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2017年2月27日 東京--中外製藥株式會社(TOKYO: 4519)宣布，臺灣食品藥物管理署(TFDA)已核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的抗癌藥alectinib hydrochloride（商品名稱：Alecensa®）用於治療「crizotinib用藥期間惡化或無法耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)」病患。 中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示：「我們認為，對於與該病搏鬥的臺灣病患而言，TFDA核准Alecensa是一項利多消息。我們感到高興的是，中外製藥研製的Alecensa將為ALK陽性NSCLC的治療做出貢獻。」 臺灣核准該藥的依據是2項I/II期臨床研究，總結如下： - NP28761研究是北美I/II期單組開放多中心試驗，評估Alecensa在87例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期：2016年1月22日) - NP28673研究是全球I/II期單組開放多中心試驗，評估Alecensa在138例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期：2016年2月1日) - II期研究中，病患接受600毫克Alecensa，每天2次口服。這2項試驗的主要終點均為按《固體腫瘤反應評估標準》(RECIST v1.1)、由獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括緩解持續時間(DOR)和安全性。 - 有效性指標

- Alecensa展現的安全性特徵與既往研究的觀察結果相符。 - 最常見的3級或3級以上不良事件有：肌肉酶升高(肌酸磷酸激酶血濃度升高發生率5%)、肝臟轉胺酶升高(丙胺酸轉胺酶升高發生率4.8%，天冬胺酸轉胺酶升高發生率3.6%)、和呼吸短促(呼吸困難發生率3.6%）。 Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性ALK抑制劑。據報導，約5%的NSCLC病患可表達染色體重組，後者可導致ALK基因與另一基因的融合。1) 出現此類融合基因的細胞中，ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態，導致腫瘤細胞生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞。2, 3) Alecensa透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡，從而發揮抗腫瘤效應。4) 此外，Alecensa不被血腦屏障中的主動流出系統所識別，血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。Alecensa能在中樞神經系統中保持活性，抑制腦轉移的活性已經過驗證。 Alecensa目前已在美國、科威特、以色列、香港、加拿大、韓國、瑞士、歐盟和臺灣獲准用於治療crizotinib用藥後惡化或無法耐受的ALK陽性晚期(轉移性)NSCLC病患。 在日本，Alecensa適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」病患，由中外製藥負責行銷。 1) 日本肺癌學會生物標記物委員會，肺癌病患ALK基因檢測指南 2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) 關於中外製藥 中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。 在日本國內，中外製藥位於禦殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。 中外製藥2016年的合併營收總計4,918億日圓，營業收入為806億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。 更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。 本文為中外製藥株式會社(東京)於2017年2月27日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本，供媒體和投資人參考使用。請注意，對內容的理解應以日文原版新聞稿為準，翻譯文件僅供參考。